خبر

بي ترتيب ڪنٽرول ٿيل آزمائشون (RCTS) علاج جي حفاظت ۽ اثرائتي جو جائزو وٺڻ لاءِ سون جو معيار آهن. بهرحال، ڪجهه حالتن ۾، RCT ممڪن نه آهي، تنهن ڪري ڪجهه عالمن RCT جي اصول مطابق مشاهداتي مطالعي کي ڊزائين ڪرڻ جو طريقو پيش ڪيو، يعني "ٽارگيٽ ايڪسپريمينٽ سموليشن" ذريعي، مشاهداتي مطالعي کي RCT ۾ نقل ڪيو ويندو آهي ته جيئن ان جي صحيحيت کي بهتر بڻائي سگهجي.

بي ترتيب ڪنٽرول ٿيل آزمائشون (RCTS) طبي مداخلتن جي نسبتي حفاظت ۽ اثرائتي جو جائزو وٺڻ لاءِ معيار آهن. جيتوڻيڪ وبائي مرض جي مطالعي ۽ طبي ڊيٽابيس (اليڪٽرانڪ طبي رڪارڊ [EHR] ۽ طبي دعوائن جي ڊيٽا سميت) مان مشاهداتي ڊيٽا جي تجزين ۾ وڏي نموني جي سائيز، ڊيٽا تائين بروقت رسائي، ۽ "حقيقي دنيا" جي اثرات جو جائزو وٺڻ جي صلاحيت جا فائدا آهن، اهي تجزيا تعصب جو شڪار آهن جيڪي انهن جي پيدا ڪيل ثبوت جي طاقت کي گهٽائي ٿو. هڪ ڊگهي وقت تائين، اهو تجويز ڪيو ويو آهي ته آر سي ٽي جي اصولن مطابق مشاهداتي مطالعي کي ڊزائين ڪيو وڃي ته جيئن نتيجن جي صحيحيت کي بهتر بڻائي سگهجي. ڪيترائي طريقا وارا طريقا آهن جيڪي مشاهداتي ڊيٽا مان سببي نتيجا ڪڍڻ جي ڪوشش ڪن ٿا، ۽ محققن جو وڌندڙ تعداد "ٽارگيٽ ٽرائل سموليشن" ذريعي مشاهداتي مطالعي جي ڊيزائن کي فرضي RCTS ڏانهن نقل ڪري رهيو آهي.

ٽارگيٽ ٽرائل سموليشن فريم ورڪ جي ضرورت آهي ته مشاهداتي مطالعي جي ڊيزائن ۽ تجزيو فرضي RCTS سان مطابقت رکي ٿو جيڪي ساڳئي تحقيقي سوال کي حل ڪن ٿا. جڏهن ته هي طريقو ڊيزائن، تجزيو، ۽ رپورٽنگ لاءِ هڪ منظم طريقو فراهم ڪري ٿو جيڪو مشاهداتي مطالعي جي معيار کي بهتر بڻائڻ جي صلاحيت رکي ٿو، هن طريقي سان ڪيل مطالعي اڃا تائين ڪيترن ئي ذريعن کان تعصب جو شڪار آهن، جن ۾ غير مشاهداتي ڪوويريٽس کان پريشان ڪندڙ اثرات شامل آهن. اهڙن مطالعي جي ضرورت آهي تفصيلي ڊيزائن عنصرن، پريشان ڪندڙ عنصرن کي حل ڪرڻ لاءِ تجزياتي طريقا، ۽ حساسيت تجزيي رپورٽون.
ٽارگيٽ-ٽرائل سموليشن اپروچ استعمال ڪندي مطالعي ۾، محقق هڪ فرضي RCTS مقرر ڪيو جيڪو مثالي طور تي هڪ خاص تحقيق جي مسئلي کي حل ڪرڻ لاءِ انجام ڏنو ويندو، ۽ پوءِ مشاهداتي مطالعي جي ڊيزائن عنصرن کي مقرر ڪيو جيڪي انهي "ٽارگيٽ-ٽيسٽ" RCTS سان مطابقت رکن ٿا. ضروري ڊيزائن عنصرن ۾ خارج ڪرڻ جي معيار، شرڪت ڪندڙ چونڊ، علاج جي حڪمت عملي، علاج جي تفويض، فالو اپ جي شروعات ۽ آخر، نتيجن جي ماپ، اثرائتي تشخيص، ۽ شمارياتي تجزيي جو منصوبو (SAP) شامل آهن. مثال طور، ڊڪرمين ۽ ٻين هڪ ٽارگيٽ-ٽرائل سموليشن فريم ورڪ استعمال ڪيو ۽ SARS-CoV-2 انفيڪشن، اسپتال ۾ داخل ٿيڻ ۽ موت کي روڪڻ ۾ BNT162b2 ۽ mRNA-1273 ويڪسين جي اثرائتي جو مقابلو ڪرڻ لاءِ آمريڪي ڊپارٽمينٽ آف ويٽرنس افيئرز (VA) مان EHR ڊيٽا لاڳو ڪيو.

ٽارگيٽ ٽرائل جي تخليق جي ڪنجي "وقت صفر" مقرر ڪرڻ آهي، اهو وقت جنهن تي شرڪت ڪندڙ جي قابليت جو جائزو ورتو ويندو آهي، علاج مقرر ڪيو ويندو آهي، ۽ فالو اپ شروع ڪيو ويندو آهي. VA ڪووڊ-19 ويڪسين جي مطالعي ۾، ٽائيم صفر کي ويڪسين جي پهرين دوز جي تاريخ طور بيان ڪيو ويو هو. قابليت کي طئي ڪرڻ، علاج تفويض ڪرڻ، ۽ ٽائيم صفر تائين فالو اپ شروع ڪرڻ لاءِ وقت کي متحد ڪرڻ تعصب جي اهم ذريعن کي گھٽائي ٿو، خاص طور تي فالو اپ شروع ڪرڻ کان پوءِ علاج جي حڪمت عملين کي طئي ڪرڻ ۾ امر وقت جي تعصب، ۽ علاج تفويض ڪرڻ کان پوءِ فالو اپ شروع ڪرڻ ۾ چونڊ جي تعصب. VA تي
ڪووڊ-19 ويڪسين جي مطالعي ۾، جيڪڏهن شرڪت ڪندڙن کي ويڪسين جي ٻئي دوز جي بنياد تي تجزيو لاءِ علاج گروپ ۾ مقرر ڪيو ويو هو، ۽ ويڪسين جي پهرين دوز جي وقت فالو اپ شروع ڪيو ويو هو، ته پوءِ موت جي وقت جو تعصب نه هو؛ جيڪڏهن علاج گروپ کي ويڪسين جي پهرين دوز جي وقت مقرر ڪيو ويو آهي ۽ فالو اپ ويڪسين جي ٻئي دوز جي وقت شروع ٿئي ٿو، ته چونڊ جو تعصب پيدا ٿئي ٿو ڇاڪاڻ ته صرف اهي شامل ڪيا ويندا جن کي ويڪسين جا ٻه دوز مليا هئا.

ٽارگيٽ ٽرائل سموليشن پڻ انهن حالتن کان بچڻ ۾ مدد ڪن ٿا جتي علاج جا اثر واضح طور تي بيان نه ڪيا ويا آهن، مشاهداتي مطالعي ۾ هڪ عام مشڪل. VA ڪووڊ-19 ويڪسين جي مطالعي ۾، محققن شرڪت ڪندڙن کي بنيادي خاصيتن جي بنياد تي ملائي ڇڏيو ۽ 24 هفتن ۾ نتيجن جي خطري ۾ فرق جي بنياد تي علاج جي اثرائتي جو جائزو ورتو. هي طريقو واضح طور تي اثرائتي اندازن کي متوازن بنيادي خاصيتن سان ويڪسين ٿيل آبادي جي وچ ۾ ڪووڊ-19 جي نتيجن ۾ فرق جي طور تي بيان ڪري ٿو، ساڳئي مسئلي لاءِ RCT اثرائتي اندازن وانگر. جيئن مطالعي جي ليکڪن اشارو ڪيو آهي، ٻن ساڳين ويڪسين جي نتيجن جو مقابلو ڪرڻ ويڪسين ٿيل ۽ غير ويڪسين ٿيل ماڻهن جي نتيجن جي مقابلي جي ڀيٽ ۾ مونجهاري واري عنصرن کان گهٽ متاثر ٿي سگهي ٿو.

جيتوڻيڪ عنصر ڪاميابي سان RCTS سان هم آهنگ آهن، هڪ ٽارگيٽ-ٽرائل سموليشن فريم ورڪ استعمال ڪندي مطالعي جي صحيحيت مفروضن جي چونڊ، ڊيزائن ۽ تجزيو طريقن، ۽ بنيادي ڊيٽا جي معيار تي منحصر آهي. جيتوڻيڪ RCT نتيجن جي صحيحيت پڻ ڊيزائن ۽ تجزيي جي معيار تي منحصر آهي، مشاهداتي مطالعي جا نتيجا پڻ مونجهاري وارن عنصرن کان خطرو آهن. غير بي ترتيب مطالعي جي طور تي، مشاهداتي مطالعي RCTS وانگر مونجهاري وارن عنصرن کان محفوظ نه آهن، ۽ شرڪت ڪندڙ ۽ طبيب انڌا نه آهن، جيڪي نتيجن جي تشخيص ۽ مطالعي جي نتيجن کي متاثر ڪري سگهن ٿا. VA Covid-19 ويڪسين جي مطالعي ۾، محققن شرڪت ڪندڙن جي ٻن گروپن جي بنيادي خاصيتن جي ورڇ کي متوازن ڪرڻ لاءِ هڪ جوڙي وارو طريقو استعمال ڪيو، جنهن ۾ عمر، جنس، نسل، ۽ شهري آبادي جي درجي شامل آهن جتي اهي رهندا هئا. ٻين خاصيتن جي ورڇ ۾ فرق، جهڙوڪ پيشو، پڻ ڪووڊ-19 انفيڪشن جي خطري سان لاڳاپيل ٿي سگهي ٿو ۽ باقي مونجهاري وارا هوندا.

ڪيترائي مطالعي جيڪي ٽارگيٽ-ٽرائل سموليشن طريقن کي استعمال ڪن ٿا، "حقيقي دنيا جي ڊيٽا" (RWD) کي استعمال ڪن ٿا، جهڙوڪ EHR ڊيٽا. RWD جي فائدن ۾ روايتي سنڀال ۾ علاج جي نمونن جو بروقت، اسڪيلبل، ۽ عڪاسي شامل آهي، پر ڊيٽا جي معيار جي مسئلن جي خلاف وزن ڪيو وڃي، جنهن ۾ گم ٿيل ڊيٽا، شرڪت ڪندڙ خاصيتن ۽ نتيجن جي غلط ۽ غير متضاد سڃاڻپ ۽ تعريف، علاج جي غير متضاد انتظاميه، فالو اپ تشخيص جي مختلف تعدد، ۽ مختلف صحت جي سار سنڀال سسٽم جي وچ ۾ شرڪت ڪندڙن جي منتقلي جي ڪري رسائي جو نقصان شامل آهن. VA مطالعي هڪ واحد EHR مان ڊيٽا استعمال ڪيو، جنهن ڊيٽا جي غير مطابقت بابت اسان جي خدشن کي گهٽايو. بهرحال، اشارن جي نامڪمل تصديق ۽ دستاويز، بشمول ڪاموربيڊيٽيز ۽ نتيجا، هڪ خطرو رهي ٿو.
تجزياتي نمونن ۾ حصو وٺندڙن جي چونڊ اڪثر ڪري ماضي جي ڊيٽا تي ٻڌل هوندي آهي، جيڪا گم ٿيل بنيادي معلومات وارن ماڻهن کي خارج ڪندي چونڊ تعصب جو سبب بڻجي سگهي ٿي. جڏهن ته اهي مسئلا مشاهداتي مطالعي لاءِ منفرد نه آهن، اهي باقي بچيل تعصب جا ذريعا آهن جن کي ٽارگيٽ آزمائشي تخليقون سڌو سنئون حل نه ٿيون ڪري سگهن. ان کان علاوه، مشاهداتي مطالعي اڪثر ڪري اڳ ۾ رجسٽر ٿيل نه هوندا آهن، جيڪي ڊيزائن جي حساسيت ۽ اشاعت جي تعصب جهڙن مسئلن کي وڌائيندا آهن. ڇاڪاڻ ته مختلف ڊيٽا ذريعا، ڊيزائن، ۽ تجزيو جا طريقا تمام مختلف نتيجا ڏئي سگهن ٿا، مطالعي جي ڊيزائن، تجزيو جو طريقو، ۽ ڊيٽا سورس جي چونڊ جو بنياد اڳ ۾ طئي ڪيو وڃي.

ٽارگيٽ ٽرائل سموليشن فريم ورڪ استعمال ڪندي مطالعي کي هلائڻ ۽ رپورٽ ڪرڻ لاءِ هدايتون آهن جيڪي مطالعي جي معيار کي بهتر بڻائين ٿيون ۽ يقيني بڻائين ٿيون ته رپورٽ پڙهندڙ لاءِ ان جو تنقيدي جائزو وٺڻ لاءِ ڪافي تفصيلي آهي. پهرين، ڊيٽا جي تجزيي کان اڳ ريسرچ پروٽوڪول ۽ SAP اڳواٽ تيار ڪيا وڃن. SAP ۾ ڪنفائونڊرز جي ڪري تعصب کي حل ڪرڻ لاءِ تفصيلي شمارياتي طريقا شامل ڪرڻ گهرجن، انهي سان گڏ ڪنفائونڊرز ۽ گم ٿيل ڊيٽا جهڙن تعصب جي وڏن ذريعن جي خلاف نتيجن جي مضبوطي جو جائزو وٺڻ لاءِ حساسيت جا تجزيا شامل ڪرڻ گهرجن.

عنوان، خلاصو، ۽ طريقن جي حصن کي اهو واضح ڪرڻ گهرجي ته مطالعي جي ڊيزائن هڪ مشاهداتي مطالعو آهي ته جيئن RCTS سان مونجهاري کان بچي سگهجي، ۽ انهن مشاهداتي مطالعي ۽ فرضي آزمائشن جي وچ ۾ فرق ڪرڻ گهرجي جيڪي نقل ڪرڻ جي ڪوشش ڪئي پئي وڃي. محقق کي معيار جي ماپن کي بيان ڪرڻ گهرجي جهڙوڪ ڊيٽا ذريعو، ڊيٽا عنصرن جي اعتبار ۽ صحيحيت، ۽، جيڪڏهن ممڪن هجي، ڊيٽا ذريعو استعمال ڪندي ٻين شايع ٿيل مطالعي جي فهرست. تحقيق ڪندڙ کي هڪ ٽيبل پڻ فراهم ڪرڻ گهرجي جنهن ۾ ٽارگيٽ آزمائش ۽ ان جي مشاهداتي تخليق جي ڊيزائن عنصرن کي بيان ڪيو وڃي، انهي سان گڏ هڪ واضح اشارو به هجي ته ڪڏهن قابليت جو تعين ڪجي، فالو اپ شروع ڪجي، ۽ علاج تفويض ڪجي.
ٽارگيٽ ٽرائل سميوليشن استعمال ڪندي مطالعي ۾، جتي علاج جي حڪمت عملي کي بنيادي طور تي طئي نٿو ڪري سگهجي (جهڙوڪ علاج جي مدت تي مطالعو يا ميلاپ علاج جي استعمال تي مطالعو)، غير موت جي وقت جي تعصب جو حل بيان ڪيو وڃي. محققن کي مطالعي جي نتيجن جي مضبوطي کي تعصب جي اهم ذريعن ڏانهن جائزو وٺڻ لاءِ بامعني حساسيت جي تجزين جي رپورٽ ڪرڻ گهرجي، جنهن ۾ غير مداخلت ڪندڙ مونجهارن جي امڪاني اثر جي مقدار کي طئي ڪرڻ ۽ اهم ڊيزائن عنصرن کي ٻي صورت ۾ مقرر ڪرڻ تي نتيجن ۾ تبديلين جي ڳولا شامل آهي. منفي ڪنٽرول نتيجن جو استعمال (نتيجا جيڪي تشويش جي نمائش سان مضبوطي سان لاڳاپيل نه آهن) شايد بقايا تعصب جي مقدار کي طئي ڪرڻ ۾ پڻ مدد ڪري سگھن ٿا.

جيتوڻيڪ مشاهداتي مطالعي ۾ اهڙن مسئلن جو تجزيو ڪري سگهجي ٿو جيڪي شايد RCTS ڪرڻ ممڪن نه هجن ۽ RWD جو فائدو وٺي سگهن، مشاهداتي مطالعي ۾ تعصب جا ڪيترائي امڪاني ذريعا پڻ آهن. ٽارگيٽ ٽرائل سموليشن فريم ورڪ انهن مان ڪجهه تعصبن کي حل ڪرڻ جي ڪوشش ڪري ٿو، پر ان کي نقل ڪيو وڃي ۽ احتياط سان رپورٽ ڪيو وڃي. ڇاڪاڻ ته ڪنفائونڊرز تعصب جو سبب بڻجي سگهن ٿا، غير مشاهداتي ڪنفائونڊرز جي خلاف نتيجن جي مضبوطي جو جائزو وٺڻ لاءِ حساسيت جا تجزيا ڪرڻ گهرجن، ۽ نتيجن کي ان وقت جي تبديلين کي نظر ۾ رکڻ لاءِ تشريح ڪرڻ گهرجي جڏهن ڪنفائونڊرز بابت ٻيا مفروضا ڪيا وڃن. ٽارگيٽ ٽرائل سموليشن فريم ورڪ، جيڪڏهن سختي سان لاڳو ڪيو وڃي، ته مشاهداتي مطالعي جي ڊيزائن کي منظم طريقي سان ترتيب ڏيڻ لاءِ هڪ مفيد طريقو ٿي سگهي ٿو، پر اهو هڪ علاج ناهي.