خبر

اڄ، هڪ چيني خود ترقي يافته پليسبو-ڪنٽرول ٿيل ننڍي ماليڪيول دوا، زينوٽيوير، بورڊ تي آهي. NEJM> . هي مطالعو، جيڪو COVID-19 جي وبا جي خاتمي کان پوءِ شايع ٿيو ۽ وبا نئين عام وبا جي مرحلي ۾ داخل ٿي چڪي آهي، وبا دوران شروع ڪيل دوا جي مشڪل ڪلينڪل تحقيق جي عمل کي ظاهر ڪري ٿو، ۽ نئين متعدي بيمارين جي بعد ۾ پکڙجڻ جي هنگامي منظوري لاءِ هڪ سٺو تجربو فراهم ڪري ٿو.

تنفس جي وائرل انفيڪشن جي ڪري ٿيندڙ بيماري جو دائرو وسيع آهي، جنهن ۾ علامتي انفيڪشن، علامتي انفيڪشن (هلڪي کان وچولي ڪيس اسپتال ۾ داخل ٿيڻ کان سواءِ)، شديد (هسپتال ۾ داخل ٿيڻ جي ضرورت آهي)، ۽ موت شامل آهن. اهو سٺو ٿيندو جيڪڏهن انهن ڪلينڪل مشاهدي جي طول و عرض کي ڪلينڪل آزمائش ۾ شامل ڪري سگهجي ته جيئن هڪ اينٽي وائرل دوا جي فائدي جو جائزو ورتو وڃي، پر هڪ اهڙي قسم لاءِ جيڪو وبا جي دوران گهٽ وائرل ٿي رهيو آهي، اهو ضروري آهي ته بنيادي ڪلينڪل ڌيان کي چونڊيو وڃي ۽ هڪ اينٽي وائرل دوا جي اثرائتي جو معروضي طور تي جائزو ورتو وڃي.

اينٽي وائرل دوائن جي تحقيق جي مقصدن کي تقريبن موت جي شرح گهٽائڻ، سخت بيماري جي بهتري کي فروغ ڏيڻ، سخت بيماري کي گهٽائڻ، علامتن جي مدت کي گهٽائڻ ۽ انفيڪشن کي روڪڻ ۾ ورهائي سگهجي ٿو. وبا جي مختلف مرحلن تي، چونڊيل ڪلينڪل اينڊ پوائنٽس اڪثر ڪري مختلف هوندا آهن. هن وقت، ڪو به ڪووڊ-19 اينٽي وائرل موت جي شرح گهٽائڻ ۽ سخت معافي کي فروغ ڏيڻ ۾ مثبت ثابت نه ٿيو آهي.

COVID-19 انفيڪشن لاءِ اينٽي وائرل دوائن لاءِ، نيماتاوير/رِٽوناوير ترتيب وار EPIC-HR (NCT04960202) [1]، EPIC-SR (NCT05011513) ۽ EPIC-PEP (NCT05047601) ڪلينڪل آزمائشون ڪيون. ٽي مقصد سخت بيماري کي گهٽائڻ، علامتن جي مدت کي گهٽائڻ ۽ انفيڪشن کي روڪڻ هئا. نيماتاوير/رِٽوناوير صرف EPIC-HR پاران سخت بيماري کي گهٽائڻ لاءِ ڏيکاريو ويو، ۽ آخري ٻن آخري نقطن لاءِ ڪو به مثبت نتيجو حاصل نه ڪيو ويو.

COVID-19 جي وبائي مرض جي قسم جي اوميڪرون ۾ تبديلي ۽ ويڪسينيشن جي شرح ۾ اهم واڌ سان، اعليٰ خطري وارن گروپن ۾ وزن جي منتقلي جي واقعن ۾ نمايان گهٽتائي آئي آهي، ۽ EPIC-HR وانگر آزمائشي ڊيزائن کي اختيار ڪندي مثبت نتيجا حاصل ڪرڻ ڏکيو آهي، جنهن ۾ وزن جي منتقلي کي آخري نقطي طور استعمال ڪيو ويو آهي. مثال طور، NEJM VV116 بمقابلہ نيماتاوير/رٽوناوير [2] جو هڪ تقابلي مطالعو شايع ڪيو آهي جيڪو ڏيکاري ٿو ته اڳوڻو بالغن ۾ مسلسل ڪلينڪ بحالي لاءِ وقت جي لحاظ کان بعد واري کان وڌيڪ خراب ناهي جيڪي هلڪي کان اعتدال پسند ڪووڊ-19 سان ترقي جي خطري ۾ آهن. بهرحال، VV116 جي پهرين ڪلينڪ آزمائش ۾ مطالعي جي آخري نقطي طور وزن جي الٽ کي استعمال ڪيو ويو، ۽ وبا جي تيز ارتقا سان، واقعن جي متوقع تعداد جو مشاهدو ڪرڻ ڏکيو هو. اهي مطالعي مان معلوم ٿئي ٿو ته نئين دوا جي ڪلينڪ افاديت جو جائزو ڪيئن ڪجي ۽ ڪهڙي بنيادي آخري نقطي کي اثرائتي تشخيص لاءِ معيار طور استعمال ڪيو وڃي، تيز بيماري ارتقا جي صورت ۾ اهم ڪلينڪل ريسرچ مسئلا بڻجي ويا آهن، خاص طور تي وزن جي تبديلي جي شرح ۾ تيز گهٽتائي.

نيماتاوير/رِٽوناوير EPIC-SR آزمائش، جنهن 14 COVID-19 علامتن کي ورتو ۽ علامتن جي حل جي وقت کي آخري نقطي طور استعمال ڪيو، پڻ منفي نتيجا ڏنا. اسان ٽي مفروضا ٺاهي سگهون ٿا: 1. اثرائتي معيار قابل اعتماد آهن، جنهن جو مطلب آهي ته نيماتاوير COVID-19 جي ڪلينڪل علامتن کي بهتر ڪرڻ ۾ غير موثر آهي؛ 2. دوائون اثرائتيون آهن، پر اثرائتي جا معيار ناقابل اعتبار آهن؛ 3. اثرائتي معيار قابل اعتماد نه آهي، ۽ دوا هن اشاري ۾ پڻ غير موثر آهي.

جيئن ته چين جون آزاد طور تي جديد ڪووڊ-19 اينٽي وائرل دوائون ليبارٽري کان ڪلينڪل ٽرائل اسٽيج ڏانهن منتقل ٿين ٿيون، اسان کي هڪ اهم مسئلي سان منهن ڏيڻو پوي ٿو - ڪلينڪل افاديت جي تشخيص جي معيار جي کوٽ. اهو چڱي طرح معلوم آهي ته ڪلينڪل ٽرائل ڊيزائن جو هر اهم پهلو صحيح آهي، ۽ دوا جي افاديت کي ثابت ڪرڻ ممڪن آهي. انهن منفي نتيجن بابت ڪيئن سوچڻ اهو طئي ڪري ٿو ته ڇا چين جون آزاد جديد دوائون ڪامياب ٿي سگهن ٿيون.

جيڪڏهن ڪووڊ-19 جي علامتن جي غائب ٿيڻ جو وقت اينٽي-SARS-CoV-2 دوائن جي تشخيص لاءِ مناسب آخري نقطو نه آهي، ته ان جو مطلب اهو آهي ته چين جون آزاد جديد دوائون صرف پنهنجي اثرائتي ثابت ڪرڻ لاءِ وزن جو جائزو وٺڻ ۽ گهٽائڻ جاري رکي سگهن ٿيون، ۽ تحقيق ۽ ترقي جو هي رستو وبا جي تيزي سان عالمي انفيڪشن کي مڪمل ڪرڻ ۽ ڌڻ جي قوت مدافعت بتدريج قائم ٿيڻ کان پوءِ مڪمل ٿيندو. بنيادي آخري نقطو بند ٿيڻ سان گڏ هلڪي وزن سان ڪلينڪل ريسرچ جا مقصد حاصل ڪرڻ لاءِ ونڊو.

18 جنوري 2023 تي، سينوٽيوير پاران ڪيل هلڪي-معتدل ناول ڪورونا وائرس انفيڪشن جي علاج جو مرحلو 2-3 ڪلينڪل آزمائش، ڪاو بن ۽ ٻين پاران نيو انگلينڊ جرنل آف ميڊيسن (NEJM) [3] ۾ شايع ٿيو. انهن جي تحقيق ڪلينڪل آزمائشن ۾ COVID-19 اينٽي وائرل دوائن جي اثرائتي جو جائزو وٺڻ لاءِ معيار جي کوٽ کي ڪيئن دور ڪجي ان تي حڪمت عملي ڏيکاري ٿي.

هي ڪلينڪل ٽرائل، جيڪو 8 آگسٽ 2021 (NCT05506176) تي clinicaltrials.gov تي رجسٽرڊ ٿيو، هڪ چيني مقامي جديد اينٽي ڪووڊ-19 دوا جو پهريون پليسبو-ڪنٽرول ٿيل مرحلو 3 ڪلينڪل ٽرائل آهي. هن مرحلي 2-3 ڊبل بلائنڊ، بي ترتيب، پليسبو-ڪنٽرول ٿيل آزمائش ۾، شروعات جي 3 ڏينهن اندر هلڪي کان اعتدال پسند COVID-19 وارن مريضن کي بي ترتيب طور تي 1:1 يا ته زباني سينوٽووير/ريٽوناوير (750 ملي گرام/100 ملي گرام) ڏينهن ۾ ٻه ڀيرا يا 5 ڏينهن لاءِ پليسبو ڏنو ويو. بنيادي اثرائتي آخري نقطو 11 بنيادي علامتن جي مسلسل حل جي مدت هئي، يعني علامتن جي بحالي بغير بحالي جي 2 ڏينهن تائين رهي.

هن آرٽيڪل مان، اسان هلڪي هلڪي بيماري جي "11 بنيادي علامتن" لاءِ هڪ نئون آخري نقطو ڳولي سگهون ٿا. جاچ ڪندڙن EPIC-SR ڪلينڪل آزمائش جي 14 COVID-19 علامتن کي استعمال نه ڪيو، ۽ نه ئي انهن وزن جي منتقلي کي بنيادي آخري نقطي طور استعمال ڪيو.

ڪُل 1208 مريض داخل ڪيا ويا، جن مان 603 کي سينوٽيوير علاج گروپ ۽ 605 کي پليسبو علاج گروپ ۾ مقرر ڪيو ويو. مطالعي جي نتيجن مان ظاهر ٿيو ته MIT-1 مريضن ۾ جن کي شروعات جي 72 ڪلاڪن اندر دوا جو علاج مليو، سينوٽيوير گروپ ۾ COVID-19 جي علامتن جي حل جو عرصو پليسبو گروپ جي ڀيٽ ۾ تمام گهٽ هو (180.1 ڪلاڪ [95٪ CI، 162.1-201.6] بمقابله 216.0 ڪلاڪ [95٪ CI، 203.4-228.1]؛ وچين فرق، -35.8 ڪلاڪ [95٪ CI، -60.1 کان -12.4]؛ P=0.006). داخلا جي 5 هين ڏينهن تي، سينوٽيوير گروپ ۾ پلاسيبو گروپ جي ڀيٽ ۾ بيس لائين کان وائرل لوڊ گهٽتائي وڌيڪ هئي (مطلب فرق [±SE]، -1.51±0.14 لاگ 10 ڪاپيون /ml؛ 95% CI، -1.79 کان -1.24). ان کان علاوه، سڀني ثانوي اينڊ پوائنٽس ۽ ذيلي گروپ آبادي جي تجزيي ۾ مطالعي جا نتيجا تجويز ڪن ٿا ته زينوٽيوير COVID-19 مريضن ۾ علامتن جي مدت کي گهٽائي سگهي ٿو. اهي نتيجا مڪمل طور تي ظاهر ڪن ٿا ته سينوٽيوير کي هن اشاري ۾ هڪ اهم فائدو آهي.

هن مطالعي بابت تمام گهڻي قيمتي ڳالهه اها آهي ته اهو اثرائتي جي تشخيص لاءِ هڪ نئون معيار اختيار ڪري ٿو. اسان پيپر سان ڳنڍيل مان ڏسي سگهون ٿا ته ليکڪن هن اثرائتي آخري نقطي جي اعتبار کي ظاهر ڪرڻ لاءِ ڪافي وقت وقف ڪيو، جنهن ۾ 11 بنيادي علامتن جي بار بار ماپن جي تسلسل، ۽ 14 علامتن سان ان جو تعلق شامل آهي. ڪمزور آبادي، خاص طور تي جيڪي بنيادي طبي حالتن سان گڏ آهن ۽ جيڪي موهپا آهن، انهن مطالعي مان وڌيڪ فائدو حاصل ڪن ٿا. هي ڪيترن ئي زاوين کان مطالعي جي اعتبار جي تصديق ڪري ٿو، ۽ اهو پڻ ظاهر ڪري ٿو ته سينوٽيوير تحقيق جي قدر کان ڪلينڪل قدر ڏانهن منتقل ٿي ويو آهي. هن مطالعي جي نتيجن جي اشاعت اسان کي چيني محققن جي ڪاميابي کي ڏسڻ جي اجازت ڏئي ٿي ته اهي بين الاقوامي طور تي تسليم ٿيل مسئلن کي تخليقي طور تي حل ڪن. اسان جي ملڪ ۾ جديد دوائن جي ترقي سان، اسان کي لازمي طور تي وڌيڪ ساڳين ڪلينڪل آزمائشي ڊيزائن جي مسئلن کي منهن ڏيڻو پوندو جن کي مستقبل ۾ ٽوڙڻ جي ضرورت آهي.